Сертификация и Экспертиза - Регистрационное удостоверение Минздрава / Получение регистрационного удостоверения



Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение Минздрава

Развитие системы регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, позволяет повысить  качество медицинской техники и лекарственных препаратов, производимых в России.

Регистрация медицинской техники, а также регистрация лекарственный средств, заключает в себе, серьезный стандартизированный процесс, при этом очень трудоемкий.

Государственная регистрация (Минздрав)официальный документ, выдаваемый на медицинские препараты, медицинскую технику, подтверждающий регистрацию и проверку на безопасность продукции.

  • Регистрационное удостоверение
  • Разработка и согласование технических условий
  • Токсикологические заключения
  • Приемочные технические испытания
  • Клинические испытания
  • Медицинские лицензии

Специалисты компании «Сертификация и Экспертиза» оказывают следующие услуг по регистрации:

  • консультационные услуги при формировании регистрационного пакета документов на российские и зарубежные медицинские препараты, изделия медицинского назначения и медицинскую технику в соответствии Российским законодательством;
  • сопровождение процесса регистрации медицинских препаратов медицинской техники и изделий медицинского назначения российского и зарубежного производства.

Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Необходимые документы для оформления регистрационного удостоверения изделий медицинского назначения:

  • заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
  • документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
  • справку об изделии медицинского назначения;
  • документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
  • доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
  • документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
  • проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
  • руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
  • проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
  • документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
  • результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Все документы для оформления регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Информацию и полном перечне документов необходимых для оформления медицинской  техники и препаратов, Вы можете узнать у наши специалистов. 

#### Вы можете получить бесплатную консультацию наших специалистов прямо сейчас:####

  • обратившись к консультанту онлайн
  • позвонив в единый контактный центр в Санкт-Петербурге по телефону (812) 309-36-16
  • позвонив в единый контактный центр в Москве по телефону (495) 668-12-58
  • заполнив форму быстрого расчета заказа вверху страницы

####

Реализованные проекты
© 1999 – 2016 «Сертификация и экспертиза»
197101, Санкт-Петербург, ул. Кропоткина 1, офис 422, 423
Телефоны: (812) 309-36-16, (495) 668-12-58