Регистрационное удостоверение Минздрава
Регистрационное удостоверение Минздрава
Развитие системы регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, позволяет повысить качество медицинской техники и лекарственных препаратов, производимых в России.
Регистрация медицинской техники, а также регистрация лекарственный средств, заключает в себе, серьезный стандартизированный процесс, при этом очень трудоемкий.
Государственная регистрация (Минздрав) – официальный документ, выдаваемый на медицинские препараты, медицинскую технику, подтверждающий регистрацию и проверку на безопасность продукции.
- Регистрационное удостоверение
- Разработка и согласование технических условий
- Токсикологические заключения
- Приемочные технические испытания
- Клинические испытания
- Медицинские лицензии
Специалисты компании «Сертификация и Экспертиза» оказывают следующие услуг по регистрации:
- консультационные услуги при формировании регистрационного пакета документов на российские и зарубежные медицинские препараты, изделия медицинского назначения и медицинскую технику в соответствии Российским законодательством;
- сопровождение процесса регистрации медицинских препаратов медицинской техники и изделий медицинского назначения российского и зарубежного производства.
Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Необходимые документы для оформления регистрационного удостоверения изделий медицинского назначения:
- заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
- документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
- справку об изделии медицинского назначения;
- документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
- доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
- документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
- проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
- руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
- проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
- документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
- результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.
Все документы для оформления регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Информацию и полном перечне документов необходимых для оформления медицинской техники и препаратов, Вы можете узнать у наши специалистов.
#### Вы можете получить бесплатную консультацию наших специалистов прямо сейчас:####
- обратившись к консультанту онлайн
- позвонив в единый контактный центр в Санкт-Петербурге по телефону (812) 309-36-16
- позвонив в единый контактный центр в Москве по телефону (495) 668-12-58
- заполнив форму быстрого расчета заказа вверху страницы
####
